El Centro Nacional de Bioética (Cenabi) se pronunció nuevamente sobre la aplicación de la vacuna candidata cubana Abdala en Venezuela. Denunció que el proceso sobre su uso en el país viola el derecho a la información y las normas éticas que regulan la investigación en humanos.
Mediante un comunicado con fecha del 20 de julio, la asociación civil alertó que la istración de las primeras 10.000 dosis de Abdala comenzó sin informar a las personas que estaban participando en una investigación, pese a que los envases del producto están rotulados como «candidato a vacuna».
«Las personas acuden bajo engaño, creyendo que se les va a aplicar una vacuna efectiva; no se les dice que participan en un ensayo clínico. Esto puede hacer que se sientan seguras y disminuyan las medidas de protección», expresó el Cenabi tras indicar que en todo el proceso se «ha faltado a la verdad».
En el documento, el Cenabi afirmó que el país ha violado las normas nacionales sobre investigación en humanos, como el Código de Ética para la Vida, el Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Inhrr), además de capítulos de la Ley de Ejercicio de la Medicina y del Código de Deontología Médica.
Entre las normas éticas internacionales violadas, la organización resaltó el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki, las pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y la Organización Mundial de la Salud (Cioms/OMS) y la Guía ICH de Buenas Prácticas Clínicas.
Las principales violaciones
El Centro Nacional de Bioética destacó la ausencia en Venezuela de un protocolo de investigación formal para Abdala, aprobado previamente por el Comité de Ética del organismo donde se realiza el estudio y por el Inhrr, hecho que calificó como una de las violaciones más evidentes.
La segunda de las violaciones subrayadas es la falta de un documento impreso para obtener consentimiento informado, que debe respetar la autonomía del participante y la justicia para la población en estudio.
Ese documento debe tener una primera parte con información sobre la naturaleza experimental del procedimiento, objetivos del estudio, descripción del producto a recibir, riesgos, complicaciones y la responsabilidad de los investigadores ante las mismas.
Sin rigurosidad científica
Igualmente debe contener una parte que indique que la persona entendió la información y está consciente de los compromisos. El consentimiento debe estar firmado por el participante, el investigador principal y uno o dos testigos.
«Se ha conocido de un documento de consentimiento informado que se ha hecho firmar a algunos participantes, pero éste no cumple con estos requisitos y no ha sido aplicado cuando corresponde: previo a la primera aplicación, sino con motivo de la segunda», advirtió. El Cenabi también alertó que no hay evidencias sobre la competencia del equipo investigador.
Asimismo, la asociación señaló que para los estudios de prototipos vacunales se requiere comparar con la recepción del producto con la recepción de un placebo (producto inerte).
«Si existe rigurosidad científica en este estudio y se está istrando placebo sin informarlo en el Consentimiento, hay un fraude adicional a las personas que lo reciben, asumiendo que se trata del producto prometido», indicó.
Previamente, el pasado 26 de junio, el Centro Nacional de Bioética ya había expresado su preocupación sobre la adquisición de 12 millones de dosis de Abdala y la necesidad de incorporar vacunas eficientes, seguras, de aplicación más sencilla y de menor costo.
Comunicado Cenabi Nº 2 sobre Abdala 20-07-21 by Efecto Cocuyo on Scribd